Ang mga pamantayan ng Good Manufacturing Practices (GMP) ay isinasagawa ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) upang matiyak ang pagsunod sa mga pederal na regulasyon. Ang mga mahusay na gawi sa pagmamanupaktura ay itinatag ng FDA upang matiyak ang paggawa ng mga ligtas at mabisang produkto ng parmasyutiko para sa pangkalahatang populasyon upang kainin at gamitin. Ang mga pamamaraan na sinunod sa panahon ng isang audit ng GMP ay nagsisilbi upang makilala kung ang isang tagagawa ay may kontrol sa mga proseso nito.
$config[code] not foundMga General Control
Kapag ang isang GMP audit ay isinasagawa, ang isang auditor ay magsisimula sa pamamagitan ng pagsusuri sa pangkalahatang mga kontrol ng tagagawa ng parmasyutiko. Ang tsart ng samahan ay kadalasang ibinibigay ng kumpanya at pinapayagan ang auditor na makita na ang departamento ng Assurance ng Kalidad ay umiiral at hiwalay sa mga operasyon sa pagmamanupaktura. Higit pa sa organisasyon ng kumpanya, sinusuri ang mga standard operating procedure (SOP) at mga rekord sa pagsasanay. Ang mga matatag na SOP ay isang kinakailangang bahagi ng GMP, habang kinukumpirma nila na ang lahat ng mga operasyon ay ginaganap sa parehong paraan sa bawat oras.
Control ng Pasilidad
Ang mga auditor ay may pananagutan sa pagtukoy kung ang isang planta ng pagmamanupaktura ay katanggap-tanggap para sa produksyon ng mga produktong parmasyutiko. Upang magawa ito, ang isang pag-audit ay magsasama ng malalim na pagtingin sa mga kontrol sa kapaligiran na ipinatupad ng kumpanya. Kasama sa mga kontrol na ito ang mga hakbang upang patunayan na ang hangin ay malinis at walang nakatayo na tubig ay naroroon sa mga pasilidad. Ang nakatayo na tubig ay humahantong sa microbiological growth na nagpapataas ng potensyal para sa kontaminasyon ng produkto. Bilang karagdagan sa mga alalahanin sa kapaligiran, ang isang bahagi ng pagtingin sa control ng pasilidad ay may kasamang pagsusuri ng mga sistema ng pagkontrol ng peste ng kumpanya.
Video ng Araw
Nagdala sa iyo ni Sapling Nagdala sa iyo ni SaplingControl ng Kagamitan
Ang mga proseso na kinokontrol ang kagamitan na ginagamit sa manufacturing, packaging at pagsubok ng mga produktong parmasyutiko ay sinusubaybayan ang pagsusuri bilang bahagi ng isang GMP audit. Kailangan ng isang auditor na makilala ang mga pamamaraan ng kumpanya para sa pag-iimbak at paglilinis ng mga kagamitan. Malinis na kagamitan ay isang mahalagang bahagi ng pagpigil sa cross-contamination at tinitiyak ang nalalabi mula sa isang produkto na manufactured ay epektibong inalis. Bukod sa imbakan at paglilinis, susuriin ng isang auditor ang mga pagkakalibrate at mga pamamaraan ng kwalipikasyon ng kumpanya. Ang mga pamamaraan na ito ay kinakailangan upang patunayan na ang bawat piraso ng kagamitan na ginagamit sa produksyon ay gumaganap ng kanyang nilalayon na pag-andar.
Material / Component Control
Ang kontrol ng materyal at bahagi ay gumaganap ng isang tiyak na papel sa pagsunod ng kumpanya sa GMP. Kapag ang mga materyales ay natanggap sa pamamagitan ng isang tagagawa ng parmasyutiko, kailangang ma-sample at susuriin ang mga ito upang patunayan na ang materyal ay hindi tama ang label at din na ito ay nakakatugon sa tamang antas ng pagiging epektibo. Ang bahagi ng isang GMP audit ay isang pagsusuri ng mga sistema ng kalidad na ginagamit upang matiyak na ang materyal ay natanggap nang tama. Ang isa pang mahahalagang bahagi ng isang GMP audit ay ang pagtingin sa mga materyal na imbakan at kontrol sa imbentaryo.
Kontrol sa operasyon
Kapag sinuri ng isang auditor ang mga kontrol ng pagpapatakbo ng kumpanya, sa pangkalahatan ay tinitingnan niya ang mga lugar na tulad ng pagpapatunay, retest ng materyal at sampling sa proseso. Ang pagpapatunay ay isang kalidad na function na naghahain upang magbigay ng dokumentado na katibayan na ang mga pamamaraan sa paggawa, pakete at malinis na mga produkto ay aktwal na nagsasagawa ng kanilang nilalayon na mga function. Sa panahon ng pag-audit, ang mga protocol ng pagpapatunay at mga ulat ay hiniling at susuriin. Ang in-process na sampling at pagsubok ay aktwal na ginagamit sa mga validation ng produkto, ngunit din ay isinasagawa sa panahon ng pagpapatupad ng post-validation.
Tapos na Pagkontrol ng Produkto
Ang isang mahalagang pamamaraan sa pag-audit ng GMP ay ang pagsusuri ng tapos na kontrol ng produkto. Ang kontrol sa kung ano ang mangyayari sa isang tapos na produkto ay kabilang ang: tapos na pagsusuri ng produkto, imbakan, pamamahagi, paglabas ng produkto at paghawak ng mga reklamo. Samantalang ang mga ito ay ang lahat ng mahahalagang sangkap ng tapos na kontrol ng produkto sa kanilang sariling karapatan, ang paraan ng isang kumpanya na humahawak ng mga reklamo ay lalong sinisiyasat sa panahon ng isang audit ng GMP. Sa pamamagitan ng pagtingin sa mga isyu na kinakaharap ng kumpanya, at ang paraan kung paano matugunan ang mga problema, ang isang auditor ay magkakaroon ng magandang pakiramdam kung gaano kabisa ang departamento ng Assurance ng Kalidad sa paghahanap ng mga pangunahing sanhi ng mga problema at epektibong pakikitungo sa kanila.
