Ang mga regulasyon ay isang medyo bagong function ng pangangasiwa ng negosyo. Ang mga departamentong ito ay matatagpuan sa iba't ibang mga kumpanya na gumagawa ng mga gamot, gamot, mga aparatong medikal, mga pampaganda at pang-industriya na kemikal. Ipinaliliwanag ng Organisasyon para sa Mga Propesyonal sa Regulatory Affairs sa website nito na tinitiyak ng isang departamento ng mga regulasyon sa pangangasiwa na ang kompanya ay sumusunod sa mga batas ng estado at pederal na nagpoprotekta sa kalusugan ng publiko. Ang TOPRA ay isang propesyonal na asosasyon para sa mga taong nagtatrabaho sa larangan.
$config[code] not foundPangangasiwa ng Ikot ng Buhay ng Buong Produkto
Ang isang departamento ng regulasyon affairs ay pangunahing sisingilin sa pangangasiwa ng cycle ng pag-unlad ng produkto. Sinasabi ng Regulatory Affairs Professionals Society na ang saklaw ng function na ito ng negosyo ay umaabot mula sa pagsisimula ng pananaliksik at pag-unlad ng produkto hanggang sa post-marketing stage ng proseso, kabilang ang mga plano upang subukan ang produkto bago ito ay handa na para sa merkado. Ang departamento ay nag-aayos din ng mga konsultasyon at mga pagpupulong sa pagitan ng mga ahensya ng regulasyon at kompanya ng pamahalaan. Ang koponan ng regulasyon affairs compiles ng pagtatagubilin ng mga dokumento para sa mga ahensya ng gobyerno pati na rin. Pamahalaan din ng koponan ang komunikasyon sa pagitan ng mga panlabas na mga ahensya ng regulasyon at ng tagagawa.
Ang Pagseguro ng Programa sa Pagpapaunlad ng Produkto ay Sumasang-ayon
Ayon sa Pharmatching.com, ang koponan ng regulatory affairs ay bubuo ng regulasyon ng regulasyon ng kumpanya at isama ang mga legal na limitasyon sa mga plano sa pagpapaunlad ng produkto. Sinasabi ng website ng Biotransapp na sa yugtong ito ng ikot ng buhay ng produkto ang departamento ay kailangang malutas ang mga isyu sa pagsunod tulad ng mga uri ng sangkap o mga kemikal na pinahihintulutan sa mga produkto o sa pagsubok na kinakailangan.
Video ng Araw
Nagdala sa iyo ni Sapling Nagdala sa iyo ni SaplingAng Pagsiguro na ang Produkto sa Kampanya sa Marketing ay Sumusunod
Bago ma-market ang produkto, ang departamento ng regulatory affairs ay kailangang magsumite ng isang bagong application ng gamot sa pampublikong ahensiya ng regulasyon. Sa pagsusumite na ito ay responsable din para sa buong pagsisiwalat ng lahat ng mga pang-agham na papeles at data at pagsisiwalat din ng mga format ng datos at mga pamamaraan sa pagkolekta. Bukod pa rito, responsable ito sa pagbibigay ng estratehikong balangkas ng regulasyon para sa pagsusumite. Balanse sa tungkulin na ito ng pagsunod, ang kagawaran ay dapat maging mabisa at mabawasan ang oras ng pamumuno sa pagdadala ng produkto ng kompanya nito sa merkado. Upang maging epektibo, kailangang malaman ang lahat ng mga kinakailangan sa pangangasiwa at pagsusulit nang lubusan. Ang pagkabigo sa anumang punto sa prosesong ito ay maaaring humantong sa mahal na pagkaantala sa pag-abot sa merkado.
Ang Pagsiguro na ang Produkto ng Post-Marketing ay Sumusunod
Kapag ang produkto ay nakakakuha ng awtorisasyon sa pagmemerkado, ang departamento ay gaganapin din sa pagpapanatili nito. Ang U.S. Food and Drug Administration ay nagsabi na kung minsan ang mga isyu sa kaligtasan ng produkto ay hindi lumalabas hanggang sa ito ay ginagamit ng mga mamimili. Gumagana ang FDA sa mga kagawaran ng regulasyon affairs upang matiyak na ang anumang mapanganib na mga epekto mula sa mga produkto ay nakilala nang mabilis at kung kinakailangan na naalaala mula sa merkado. Ang pagpapabalik ay ibibigay ng departamento kung may mga problema sa packaging o manufacturing ng produkto, o kung ito ay kontaminado.
