Ang tagumpay o kabiguan ng biomedical start-up ay depende sa pag-apruba ng regulasyon. Ang gobyerno, sa makatarungan, ay nais tiyakin na ang mga produktong ito ay malulutas ang mga suliranin na sila ay purported upang malutas at hindi maging sanhi ng pinsala sa mga taong gumagamit ng mga ito.
Ngunit ang statistical analysis na ginagamit upang ipakita kung gaano kahusay ang isang bagong produkto ng biomedical gumagana, at samakatuwid, kung ito ay karapat-dapat sa pag-apruba, ay may ilang mga kagiliw-giliw na wrinkles.
$config[code] not foundKunin, halimbawa, ang kaso ng bagong Stent ng Boston Scientific's Taxus Liberte stent. Ang seksyon ng merkado ng Agosto 14 Wall Street Journal ay may isang kuwento tungkol sa isang "depekto" sa isang Boston Scientific na pag-aaral ng bagong stent nito.
Dalawang bagay ang mahalaga sa mga pag-aaral ng pagganap ng mga bagong produkto ng biomedical: gaano kalaki ang epekto at kung gaano kami katiyakan na ang epekto ay totoo at hindi lamang isang masuwerteng mabubunot. Ang talakayan dito ay hindi tungkol sa laki ng epekto ng Boston Scientific's Taxus Liberte stent. Ang pag-aaral na ginawa para sa FDA ay nagpakita na ang bagong stent ay kasing ganda lamang sa pag-iwas sa pagbara bilang dating stent nito.
Ang tanong ay kung gaano kami tiyak na ang paghahanap ng mga mananaliksik ay hindi mali.
Ang artikulo sa Wall Street Journal ay nagpaliwanag, "Ang mga medikal na pag-aaral ay tumutukoy sa tagumpay o pagkabigo sa pagsubok ng isang teorya sa pamamagitan ng pagkalkula ng antas ng katiyakan, na kilala bilang p-value. Ang p-value ay dapat na mas mababa sa 5% para sa mga resulta na dapat isaalang-alang ng makabuluhang. "Sinasabi nito na mayroong iba't ibang mga paraan upang kalkulahin ang p-halaga at gumawa sila ng bahagyang magkaibang mga resulta.
Gamit ang isang istatistikang tinatawag na Wald na halaga, sinabi ng mga Boston Scientific na mananaliksik na mayroon lamang isang 4.874% na pagkakataon na sila ay mali tungkol sa epekto. Ngunit kung ginamit nila ang tumpak na double binomial test ng NCSS LLC, ang pagkakataong mali ang mga ito ay 5.47%.
Iyon ay, isang statistical test ay nagpapakita ng isang 0.596% mas maliit na pagkakataon na ang paghahanap ay mali kaysa sa iba pang pagsubok.Ang problema ay ang sinabi ng Wald test na ang pagkakataon na sila ay mali ay mas mababa sa 5% at sinabi ng pagsusulit ng NCSS na ang pagkakataong mali sila ay higit sa 5%.
Ang pagkakaiba ay mahalaga dahil 5% ay isang magic number. Kung natuklasan ng mga mananaliksik na ang Wald test ay nagpakita ng p-value na 4.278% at ang eksaktong double binomial test ng NCSS ay nagpakita ng p-value na 4.874%, at isang pagkakaiba ng 0.596% sa pagitan ng dalawang pagsubok, magkakaroon ng walang isyu dahil ang parehong p-halaga ay mas mababa sa 5% na katiyakan.
Ang tagumpay ng isang bagong produkto ng biomedical ay maaaring sumakay sa kung ang 0.596% pagkakaiba sa katiyakan ng paghahanap ng isang epekto ng isang bagong gamot o medikal na aparato sa iba't ibang mga statistical tool ay bumaba sa itaas o mas mababa sa 5%.
Ang problema ay ang 5% ay isang convention lamang. Ang mundo ng siyentipikong pananaliksik ay maaaring magkaroon ng kombensiyon na ang antas ng katiyakan na kailangan natin ay 4% o 6% o iba pa.
Ngayon Boston Scientific ay isang malaking kumpanya at malamang na mabuhay kahit ano ang mangyayari sa produktong ito. Ngunit ipagpalagay na kami ay nagsasalita tungkol sa isang start-up dito. Karamihan sa mga biomedical start-up ay nagsisikap na bumuo ng isang bagong produkto. Kaya ang kanilang tagumpay o pagkabigo bilang mga kumpanya ay nakasalalay sa pag-apruba ng produktong iyon. Kung ang produkto ay hindi naaprubahan, madalas silang lumabas ng negosyo at hindi makakuha ng isang pagkakataon upang bumuo ng isang pangalawang bersyon ng produkto o isang iba't ibang mga produkto.
Mahalaga, sinusuri namin ang pagiging epektibo ng mga produkto ng biomedical, at pinagtagumpayan ang tagumpay o kabiguan ng mga biomedical start-up, kung ang isang partikular na tool sa statistical ay nagpapakita ng kumpiyansa na mayroon kami sa paghahanap na bahagyang mas mataas o bahagyang mas mababa sa isang antas ng katiyakan na nangyayari upang maging isang kombensyon na binuo ng mga mananaliksik.
* * * * *
Tungkol sa May-akda: Scott Shane ay A. Malachi Mixon III, Propesor ng Mga Pagnenegosyo sa Pagnenegosyo sa Case Western Reserve University. Siya ang may-akda ng walong libro, kabilang ang Illusions of Entrepreneurship: Ang Mga Mahahalagang Mito na Mga Mamamayan, Mamumuhunan, at Tagagawa ng Patakaran Ayon sa Pamamagitan; Paghahanap ng Fertile Ground: Pagkilala ng Mga Hindi pangkaraniwang Pagkakataon para sa Mga Bagong Venture; Diskarte sa Teknolohiya para sa Mga Tagapamahala at mga Negosyante; at Mula sa Ice Cream sa Internet: Paggamit ng Franchising upang Magmaneho ang Paglago at Mga Kita ng Iyong Kumpanya.
4 Mga Puna ▼
